拼音名：Jingmai Zhusheyong Ren Mianyi Qiudanbai(Di pH)
英文名：Human Immunoglobulin for Intravenous Use
书页号：2000年版二部-1119
本品系用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆，经提取、灭活病毒制成的静脉注射用免疫球蛋白制剂。
【制法】取健康献血员的新鲜血浆，每批最少应由1000名以上健康献血员的血浆混合。用低温乙醇蛋白分离法分段沉淀提取免疫球蛋白组分，经超滤或冷冻干燥脱醇、浓缩和灭活病毒处理等工序制得，其免疫球蛋白纯度应不低于98％。配制成免疫球蛋白G不低于5％的溶液，可加适量稳定剂，除菌滤过，无菌灌装制成。
【性状】本品应为无色或淡黄色澄清液体，可带轻微乳光，不应有异物、絮状物及沉淀。
【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》进行。
(1)用免疫双扩散法测定，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不应产生沉淀线。
(2)用免疫电泳法测定，主要沉淀线应为免疫球蛋白G。
【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
pH值 应为3.8～4.4。
含糖量 如为麦芽糖，应为9.0％～ 11.0％；如为山梨醇或葡萄糖，应为4.0％～6.0％。
纯度 应不低于98.0％。
免疫球蛋白G单体及二聚体之和 应不低于98.0％。
免疫球蛋白G 应不低于标示量的90％。
抗补体活性 不得过50％。
激肽释放酶原激活剂 每1ml不得过35国际单位。
抗A抗B血凝素 不得过1：64。
热稳定性 取本品，在57℃±0.5℃水浴中保温4小时后，不应出现凝胶化或絮状物。
HCV抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
HIV<[1＋2]>抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
异常毒性 取本品，依法检查，应符合规定。
热原 取本品，按家兔体重每1kg注射0.5g免疫球蛋白，依法检查，应符合规定。
无菌 取本品，依法检查，应符合规定。
【效价测定】取本品，照《中国生物制品规程》放射免疫法测定乙肝表面抗体，每1g免疫球蛋白G含乙肝表面抗体不少于6.0国际单位。另取本品，照《中国生物制品规程》被动血凝法测定白喉抗体效价，每1g免疫球蛋白G含白喉抗体不少于2.0个血凝单位。
【类别】血液制品。
【规格】按免疫球蛋白G计 (1)1g (2)1.25g (3)2.5g (4)5g
【贮藏与效期】在2～8℃的暗处保存。有效期5年。
|
|
