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注射用丹参

【标准源】

中药注射剂 【部颁编号】  
    拼音名:Zhusheyong Danshen
    书页号:11~13             收载于:新药转正标准44
    标准号:WS3-320(Z-40)-2003(Z)

    本品为丹参经加工制成的粉针。

    【性状】 本品为棕黄色至棕褐色的粉末;具引湿性。

    【鉴别】 取本品40mg,加70%甲醇2ml,振摇使溶解,作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品,加甲醇制成每lml含lmg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI  B)试验,吸取上述两种溶液各2ul,分别点于同一以0.2 %羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯-甲酸(8:7:0.8)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在100℃烘至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

    【检查】 pH值 取本品2支的内容物,用水20ml溶解,依法检查(中国药典2000年版一部附录VII  G)。 pH 值应为6.0~7.0。水分  取本品0.5~1g,依法测定(中国药典2000年版一部附录IX  H第三法)。所含水分不得过6.0%。
    澄明度  取本品1支的内容物,置纳氏比色管中,用无毛点注射用水20ml溶解,依法检查 





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