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 起搏电极导线(商品名：SelectSecure) Steroid eluting, bipolar, implantable, none retractable screw-in, atrial/ventricular, catheter deliv |
| 批准日期： |
2008-12-03 |
| 有 效 期： |
2012-12-02 |
| 变更日期： |
0000-00-00 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2008第3213422号
【生产地】 美国 710 Medtronic Parkway N.E.Minneapolis, MN 55432
【生产商】 Medtronic Inc.
【适用范围】 与植入式心脏起博器(脉冲发生器)共同使用，构成植入式心脏起搏系统，植入心房或心室内进行起博和感知。
【性能及组成】 产品为双极、类固醇洗提、主动固定式电极导管，由电极体(电极导线)、固定套管、静脉拉钩组成。产品连接器为IS-1，外部绝缘材料为聚氨脂，内部绝缘材料为硅橡胶，头端电极材料为铂合金。电极顶端含有不超过0.1mg的二丙酸氯地米松。
【规格型号】 3830
【产品标准】 进口产品注册标准 YZB/USA 4307-2008《起搏电极导线》
【售后服务机构】美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司
【注册代理】 美国美敦力中国有限公司北京办事处
【备注】 产品采用取消引导钢丝的导管输送植入法，注册后需要了解该植入法对产品临床试用效果的影响，包括临床使用中电极定位的准确率，与导引钢丝输送法相比对临床医生手术操作熟练度的影响程度，电极脱落率、心肌穿孔等与操作相关的临床不良反应，请申请人跟踪报告产品注册后的临床使用情况，并于获得注册后向国家食品药品监督管理局提交专题报告。
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