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 II代动脉导管未闭封堵器(商品名：AMPLATZER) AMPLATZER Duct Occluder II |
| 批准日期： |
2010-07-05 |
| 有 效 期： |
2014-07-04 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2010第3771996号
【生产地】 美国 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA
【生产商】 AGA Medical Corporation
【适用范围】 本产品适用于对动脉导管未闭进行非外科手术闭合。
【性能及组成】 本产品为植入器材，由固定盘、标记带、中间腰部和螺丝紧固件组成。固定盘和中间腰部由符合ASTM F2063要求的镍钛记忆合金材料制造；标记带由铂铱合金材料制造；螺丝紧固件由符合ASTM F745的不锈钢材料制造。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
【规格型号】 9-PDA2-03-04 9-PDA2-04-04 9-PDA2-05-04 9-PDA2-06-04 9-PDA2-03-06 9-PDA2-04-06 9-PDA2-05-06 9-PDA2-06
【产品标准】 进口产品注册标准 YZB/USA 1555-2009《Ⅱ代动脉导管未闭封堵器》
【售后服务机构】概腾国际贸易(上海)有限公司
【注册代理】 概腾国际贸易(上海)有限公司
【备注】
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国产医疗器械
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