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 锥形束X射线计算机断层扫描系统 Computed Tomography System |
| 批准日期： |
2010-01-25 |
| 有 效 期： |
2014-01-24 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2010第3300304号
【生产地】 美国 1910 North Penn Road, Hatfield, PA 19440 USA
【生产商】 Imaging Sciences International, Inc
【适用范围】 用于牙科、头部和颈部X射线体层摄影检查。选配全景功能。
【性能及组成】 产品由光束校准器、顶部、台架、底座、X射线管组件35-0、座椅、探测器、数字图像系统组成。性能：性能：标称电功率840W；X射线管组件(焦点0.5)；管电压120kVp ;管电流调节范围3-7mA；KaVo 3DeXam 及i-CAT 17-19加载时间26.9s，8.9s，KaVo 3DeXam i加载时间23.0s，8.9s。
【规格型号】 KaVo 3D eXam 、KaVo 3D eXam i、i-CAT 17-19
【产品标准】 进口产品注册标准 YZB/USA 1663-2009《锥形束X射线计算机断层扫描系统》
【售后服务机构】广东中卫医疗设备有限公司
【注册代理】 新加坡卡瓦牙科太平洋私人有限公司北京代表处
【备注】 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
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国产医疗器械
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