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 眼科激光光凝仪 Ophthalmic laser |
| 批准日期： |
2009-12-16 |
| 有 效 期： |
2013-12-15 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2009第3242956号
【生产地】 澳大利亚 82 Gilbert Street Adelaide SA 5000 Australia
【生产商】 ELLEX MEDICAL PTY LTD
【适用范围】 该产品临床适用于眼科对患者进行激光光凝手术治疗
【性能及组成】 该产品由主机、脚踏开关(标准型折叠脚踏开关和功率控制型脚踏开关)、激光传输系统(包括裂隙灯适配器：Haag-Streit Models SDS、SL130Model SDS、30SL Model SDS和间接检眼镜适配器：LIOSDS)和电源线组成。激光波长：532nm±2nm；光束模式：多模；裂隙灯适配器光斑直径：50μm ～1000μm，误差≤±20％；间接检眼镜适配器光斑直径：900μm，误差≤±20％；脉冲宽度：0.01s～4.0s，误差≤±9.5％；脉冲重复间隔：0.05s～1.0s，误差≤±20％；瞄准光波长：630nm～645nm；瞄准光功率﹤1.0mW。其中：Solitaire DG型激光输出功率范围：0.05～2.0W，有两个光纤接口和光纤接口选择按钮；Solitaire SG型激光输出功率范围：0.05～1.5W，有一个光纤接口。本次注册不包含一次性使用眼内激光探头。
【规格型号】 Solitaire SG、Solitaire DG
【产品标准】 进口产品注册标准 YZB/AUL 1930-2009《眼科激光光凝仪》
【售后服务机构】国通控股有限公司
【注册代理】 上海宾雁商务服务有限公司
【备注】
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国产医疗器械
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