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 人工关节系统(商品名：GMRS) GMRS Modular Replacement System |
| 批准日期： |
2009-10-10 |
| 有 效 期： |
2013-10-10 |
| 变更日期： |
2009-12-23 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2009第3462258号(更)
【生产地】 美国 325 Corporate Drive Mahwah,NJ 07430 USA
【生产商】 Howmedica Osteonics Corp.
【适用范围】 适用于髋关节和膝关节重建的患者，包括骨结合、大范围骨缺损所致肿瘤、以前失败的假体或肿瘤切除术。
【性能及组成】 该系统由股骨颈部、胫骨平台、胫骨衬垫、承重件、连接件、柄部延长件组成。其中股骨颈部基体材料采用铸造钴铬钼合金，表面带有铸造钴铬钼合金珍珠面涂层；胫骨平台、胫骨衬垫材料采用超高分子量聚乙烯，承重件材料采用锻造锻造钴铬钼合金；柄部延长件材料采用锻造Ti6Al4V钛合金或锻造钴铬钼合金，带有用超高分子量聚乙烯填塞的螺钉孔。灭菌包装。
【规格型号】 参
【产品标准】 进口产品注册标准 YZB/IRE 1486-2009《人工关节系统》
【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司
【注册代理】 史赛克(北京)医疗器械有限公司
【备注】 生产者名称由“Howmedica International S.deR.L.”变更为“Howmedica Osteonics Corp.”；生产着地址由“Raheen Business Park ,Limerick ,Ireland”变更为“325 Corporate Drive Mahwah,NJ 07430USA”注册证由"国食药监械(进)字2009第3462258号"变更为"国食药监械(进)字2009第3462258号(更)",原证自发证之日起作废。
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