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 植入式冠状窦电极导线(商品名：Corox OTW BP ,Corox OTW-S BP) Implantable bipolar coronary sinus lead |
| 批准日期： |
2009-08-24 |
| 有 效 期： |
2013-08-24 |
| 变更日期： |
2010-01-22 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2009第3211917号(更)
【生产地】 德国 Woermannkehre 1，D-12359 Berlin
【生产商】 百多力欧洲股份两合公司 BIOTRONIK SE & Co. KG
【适用范围】 植入在冠状静脉窦中，配合兼容的单腔或多腔心脏起搏器或ICD进行左心室起搏，作为心脏再同步治疗(CRT)的一部分。Corox OTW-S BP的头端和电极环之间有硅树脂丝，适用于内径与电极或硅树脂丝外径相一致的冠状静脉。Corox OTW BP末端带有预成形螺旋，适用于内径显著大于电极直径的冠状静脉。
【性能及组成】 产品是双极冠状窦电极导线，由IS-1连接器、导线缠绕芯、头端电极、环形电极、电极导线体、类固醇药套、电极导线固定套管及附件组成。附件：S 75-K OTW、S 75-G OTW、S 85-K OTW、S 85-GOTW型引导钢丝、EFH-16型固定套管、VL型静脉拉勾、扭矩扳手、套管。根据电极导线长度分为75cm和85cm两种。接触人体的植入材料为铱、硅胶(MED4750、LSR4070、MED 1137、MED1511、LSR Silastic、CF2-135)、聚亚安酯。
【规格型号】 Corox OTW 75-BP,Corox OTW-S 75-BP, Corox OTW 85-BP, Corox OTW-S 85-BP
【产品标准】 进口产品注册标准 YZB/GEM 1208-2009《植入式冠状窦电极导线》
【售后服务机构】百多力(北京)医疗器械有限公司
【注册代理】 百多力(北京)医疗器械有限公司
【备注】 生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注册证由"国食药监械(进)字2009第3211917号"变更为"国食药监械(进)字2009第3211917号(更)",原证自发证之日起作废。
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