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 肌酐测定干片(酶法) VITROS Chemistry Products CREA Slides |
| 批准日期： |
2008-12-11 |
| 有 效 期： |
2012-12-10 |
| 变更日期： |
2010-05-13 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2008第2403529号(变更批件)
【生产地】 美国 100 Indigo Creek Drive，Rochester，New York，14626 USA
【生产商】 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
【适用范围】
【性能及组成】
【规格型号】 300 测试/包装
【产品标准】 YZB/USA 4915-2008
【售后服务机构】
【注册代理】
【备注】 变更内容：(1)生产企业注册地址由“100Indigo Creek Drive，Rochester，New York，14626-5101 USA”改为“100 Indigo Creek Drive，Rochester，New York，14626 USA”；(2)增加产品的适用机型VITROS5600；(3)产品中文名称由“肌酐测定干片(速率法)”改为“肌酐测定干片(酶法)”；(4)产品说明书、产品标准内容变更(详细内容)；(5)生产地址由“100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York,USA, 14626-5101”变更为“513 Technology BoulevardRochester，New York 14626USA”申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
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