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 植入式心脏起搏器(商品名：Stratos) Implantable Pacemaker |
| 批准日期： |
2008-10-12 |
| 有 效 期： |
2012-10-12 |
| 变更日期： |
2010-01-22 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2008第3212981号(更)
【生产地】 德国 Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
【生产商】 百多力欧洲股份两合公司 BIOTRONIK SE & Co. KG
【适用范围】 用于治疗心动过缓症，Stratos LA适用于那些需靠双心房起搏来增加心排出量的病人。Stratos LV，Stratos LV-T适用于那些患有药物不能控制的进行性心力衰竭的病人，特别是患有扩张性或肥厚性/梗阻性心肌病伴左束支阻滞的病人。
【性能及组成】 产品由混合电路、连接端、外壳(钛)、伺服系统、X光标记和电池组成，采用SI-1连接器。起搏器外壳材料为钛，连接插座材料为环氧树脂，连接头塞材料为硅胶。Stratos LA用于房室同步、双心房起搏、频率适应起搏。Stratos LV和StratosLV-T是能够使心室再同步的频率适应性起搏器，StratosLV-T还具有家庭监护功能。
【规格型号】 Stratos LV-T、Stratos LV、Stratos LA
【产品标准】 进口产品注册标准 YZB/GEM 4646-2008《植入式心脏起搏器》
【售后服务机构】百多力(北京)医疗器械有限公司
【注册代理】 百多力(北京)医疗器械有限公司
【备注】 生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注册证由"国食药监械(进)字2008第3212981号"变更为"国食药监械(进)字2008第3212981号(更)",原证自发证之日起作废。
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