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 植入式心脏起搏器电极导线(商品名：Setrox S) Implantable Pacemaker Lead |
| 批准日期： |
2008-06-26 |
| 有 效 期： |
2012-06-26 |
| 变更日期： |
2010-01-22 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2008第3211714号(更)
【生产地】 德国 柏林，沃尔曼科勒大街1号， D-12359
【生产商】 百多力欧洲股份两合公司 BIOTRONIK SE & Co. KG
【适用范围】 与植入式起搏器或具有起搏功能的ICD一起使用，构成植入式起搏系统。
【性能及组成】 产品是主动固定式双极植入式电极导管，由可回缩式固定螺旋电极头，环形电极，导线体，导线缠绕芯、类固醇药套、IS-1连接器组成。电极头端含0.75±0.25mg的醋酸地塞米松。不同型号长度尺寸不同。
【规格型号】 Setrox S 60、Setrox S 53、Setrox S 45
【产品标准】 进口产品注册标准 YZB/GEM 1960-2008《植入式心脏起搏器电极导线》
【售后服务机构】百多力(北京)医疗器械有限公司
【注册代理】 百多力(北京)医疗器械有限公司
【备注】 生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注册证由"国食药监械(进)字2008第3211714号"变更为"国食药监械(进)字2008第3211714号(更)",原证自发证之日起作废。
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