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 注射器系统 Empower MR Injector System |
| 批准日期： |
2008-06-17 |
| 有 效 期： |
2012-06-17 |
| 变更日期： |
2009-12-10 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2008第2311617号(更)
【生产地】 美国 7905 Fuller Road Eden Prairie,MN 55344
【生产商】 ACIST Medical Systems,Inc.
【适用范围】 适用于对患者注射造影剂和在增强扫描过程中注射冲洗液。
【性能及组成】 控制器(包括注射器支架、注射器头)、远程遥控装置、液压控制器。主要性能：剂量范围：1至100ml，增量为1ml。精确度：±2%压力范围：40至300psi，增量为1psi。精确度：在恒定压力限定控制的条件下，每10psi为±10%，有阶段传输阻塞或中断引起的暂时压力偏差，每75psi为±10%，不超过3秒钟。流速范围：0.1至10.0ml/秒，增量为0.1ml/秒。精确度：0.1ml/秒±10%。
【规格型号】 Empower MR
【产品标准】 进口产品注册标准 YZB/USA 1887-2008《注射器系统》
【售后服务机构】昊欣伟业国际医疗科技(北京)有限公司
【注册代理】 昊欣伟业国际医疗科技(北京)有限公司
【备注】 生产者名称由“E-Z-EM Inc.”变更为“ACISTMedical Systems,Inc.”；生产者地址由“750 SummaAvenue Westbury, NY 11590，USA”变更为“7905Fuller Road Eden Prairie,MN 55344”；注册证由"国食药监械(进)字2008第2311617号"变更为"国食药监械(进)字2008第2311617号(更)",原证自发证之日起作废。
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