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 抗甲状腺过氧化物酶抗体诊断试剂盒(电化学发光法) Anti-TPO |
| 批准日期： |
2008-05-06 |
| 有 效 期： |
2012-05-05 |
| 变更日期： |
2010-05-13 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2008第2401147号(变更批件)
【生产地】 德国 Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim，Germany
【生产商】 Roche Diagnostic GmbH
【适用范围】
【性能及组成】
【规格型号】 100 测试/盒
【产品标准】 YZB/GEM 1566-2003
【售后服务机构】
【注册代理】
【备注】 变更内容：(1)主要组成成份变更为：链酶亲和素包被的磁性微粒、钌(Ru)标记的抗过氧化物酶抗体、生物素化的重组过氧化物酶抗原、抗TPO定标液1和抗TPO定标液2；(2)产品有效期变更为“2-8℃保存，有效期15个月”。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
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