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 冠状动脉支架系统(商品名：Duraflex ) Duraflex Coronary Stent System |
| 批准日期： |
2008-03-22 |
| 有 效 期： |
2012-03-22 |
| 变更日期： |
2010-02-20 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2008第3460531号(更)
【生产地】 日本 日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼
【生产商】 日本株式会社戈德曼
【适用范围】 临床上用于扩张由冠状动脉狭窄引起的缺血性心脏疾患的冠状动脉(病变长度25mm以下、目标血管正常对照血管直径3.0mm-4.0mm)；扩张由于介入治疗失败引起的急性冠状动脉闭塞的冠状动脉(病变长度25mm以下、目标血管正常对照血管直径3.0mm-4.0mm)。
【性能及组成】 支架系统由球囊扩张导管和预装于球囊的支架组成。其中支架的材料是316L不锈钢。环氧乙烷灭菌。
【规格型号】
【产品标准】 进口产品注册标准 YZB/JAP 0205-2008《Duraflex 冠状动脉支架系统》
【售后服务机构】戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司
【注册代理】 戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司
【备注】 承产单位：Avantec VascularCorporation；注册地址由“日本国爱知县名古屋市名东区藤が丘108番地”变更为“日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼”；注册证由“国食药监械(进)字2008第3460531号”变更为“国食药监械(进)字2008第3460531号(更)”，原证自发证之日起作废。
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