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 植入式心脏起搏器 Implantable Cardiac Pacemaker |
| 批准日期： |
2010-09-21 |
| 有 效 期： |
2014-09-20 |
| 变更日期： |
0000-00-00 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2010第3212799号
【生产地】 美国 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
【生产商】 Medtronic Inc.
【适用范围】 起搏器适用于恢复生理心率、改善心脏输出量、防止病症发生或预防由心脏搏动形成或传导紊乱而导致的心律失常。其中植入A3DR01型的患者可接受MRI(核磁共振成像)扫描。
【性能及组成】 产品由脉冲发生器和小螺丝刀组成，外壳材料为钛合金，外壳表面涂层为聚对二甲苯C，黏合剂为硅橡胶，连接器头端材料包括聚氨酯、硅橡胶。采用IS-1接口，电池型号Delta 26H，应用软件型号9995。产品具体起搏模式及技术参数见注册产品标准。
【规格型号】 A3DR01， A5DR01
【产品标准】 进口产品注册标准 进口产品注册标准 YZB/USA 1885-2010《植入式心脏起搏器》
【售后服务机构】美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司
【注册代理】 美国美敦力中国有限公司北京办事处
【备注】
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国产医疗器械
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