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 磁共振成像系统 MR Imaging System |
| 批准日期： |
2010-11-15 |
| 有 效 期： |
2014-11-14 |
| 变更日期： |
0000-00-00 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2010第3283190号
【生产地】 日本 Akihabara UDX 4-14-1,Soto-kanda,Chiyota-ku,Tokyo
【生产商】 Hitachi Medical Corporation
【适用范围】 本产品是0.4T永磁型磁共振成像系统，用于临床MRI图像诊断。
【性能及组成】 产品组成如下：扫描架、检查床、操作台、MRI单元(RF收发器、梯度磁场控制部、梯度磁场电源、保温控制单元、配电盘)、滤波盒、接收线圈(见附表)、心电门控功能插件(心电、脉搏、呼吸同步)、DICOM I/F、附件(校正用体模、检查床床垫、检查床头垫、固定辅助工具)、磁场变动补偿装置、匀场线圈、患者呼叫铃、 DICOM PRINT、多阵列单元、DVD驱动器、UPS。
【规格型号】 APERTO Eterna
【产品标准】 进口产品注册标准 YZB/JAP 2129-2010《磁共振成像系统》
【售后服务机构】日立医疗器械(北京)有限公司
【注册代理】 日立医疗器械(北京)有限公司
【备注】 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
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