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 血糖试纸(商品名：卓越金锐血糖试纸) Accu-Chek Performa test strips |
| 批准日期： |
2010-02-09 |
| 有 效 期： |
2014-02-08 |
| 变更日期： |
2010-11-01 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2010第2400386号(变更批件)
【生产地】 德国 Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
【生产商】 Roche Diagnostics GmbH
【适用范围】
【性能及组成】
【规格型号】 10条/盒，25条/盒，50条/盒，100条/盒
【产品标准】 YZB/GEM 0092-2010
【售后服务机构】
【注册代理】
【备注】 变更内容：1)增加规格型号：10条/盒。2)增加适用机型：Accu-Chek Performa Combo； Accu-ChekPerforma Nano 。3)试纸上反应酶的名称文字性变更为quinoprotein glucose dehydrogenase (Mut. Q-GDH)。4)试纸各组成成份的百分含量变为：Mediator(介质)6.72 %；Quinoprotein glucose dehydrogenase(葡萄糖脱氢酶)15.27 %；Pyrroloquinoline quinine(吡咯喹啉醌)0.14 %；Buffer(缓冲剂)34.66 %；Stabilizer(稳定剂)0.54 %；Non-reactiveingredients(非反应成份)42.66%。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
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