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 PTCA分叉病变双球囊导管(商品名：AVION Bifurcation RX2) PTCA Catheter：AVION Bifurcation RX2 |
| 批准日期： |
2010-01-05 |
| 有 效 期： |
2014-01-05 |
| 变更日期： |
2010-11-01 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2010第3770035号(更)
【生产地】 意大利 Via Martiri della, Liberta' 7.I-25030 Roncadelle(BS)
【生产商】 Invatec S.p.A.
【适用范围】 该产品用于适合做球囊血管成型术的病人，病人症状为缺血性心脏病，其特征为血液流通不畅和分叉冠状动脉障碍。手术实施者必须选择适当的型号(直径和长度)以符合血管直径和障碍的长度。
【性能及组成】 该产品由近端推杆(AISI304不锈钢)、中间管(聚酰胺)、远端管(聚醚与聚酰胺的嵌段共聚物PEBA)、连接器(聚碳酸酯PC及PEBA)、导丝腔(PEBA)、导管轴(AISI304不锈钢)及导管末端分出的两个球囊构成：一个球囊位于主管上(MVb)，另一个球囊位于支管上(SBb)。MVb末端设置有两个的不透射线凹陷标记(“0”型)，SBb设置有三个的不透射线凹陷标记(“0”型)(两个位于末端，一个位于中间)。该产品一次性使用，环氧乙烷灭菌。
【规格型号】 见附件
【产品标准】 进口产品注册标准 YZB/ITA 2051-2009《PTCA分叉病变双球囊导管》
【售后服务机构】美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司
【注册代理】 意大利英泰克公司北京代表处
【备注】 售后服务机构由“意大利英泰克公司北京代表处” 变更为“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”； 注册证由“国食药监械(进)字2010第3770035号”变更为“国食药监械(进)字2010第3770035号(更)”。原证自发证之日起作废。
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