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 SuperCable ISO-Elastic 环扎系统-植入部分 SuperCable ISO-Elastic Cerclage System-Implants |
| 批准日期： |
2006-06-08 |
| 有 效 期： |
2010-06-07 |
| 变更日期： |
0000-00-00 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2006第3461024号
【生产地】 美国 820 FLYNN RD. CAMARILLO, CA 93012
【生产商】 美国 KINAMED, INC. KINAMED, INC.
【适用范围】 该产品与专用的SuperCable Iso-Elastic 环扎系统手术工具配合使用。适用于外伤引起的长骨骨折修复或者重建；全髋关节成形术中的大转子复置、关节表面成形术、或者其他涉及转子骨切开的手术；胸骨切开术的闭合和脊柱的锥板下和锥间小关节的捆绑术。
【性能及组成】 植入物部分主要由金属锁扣和线缆组成，线缆由线芯和编织线皮组成。金属锁扣为锻造Ti6Al4V合金，线缆的编织线皮为超高分子量聚乙烯；线芯为尼龙6和尼龙6/6。
【规格型号】 35-100-1010
【产品标准】 进口产品注册标准 医疗器械注册产品标准YZB/USA 3400-2005《环扎系统－植入部分》
【售后服务机构】艾文泰(上海)商业有限公司
【注册代理】 艾文泰(上海)商业有限公司
【备注】
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国产医疗器械
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