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 Guardwire 临时封堵与抽吸系统(远端保护器) Guardwire Temporary Occlusion and Aspiration System |
| 批准日期： |
2006-02-21 |
| 有 效 期： |
2010-02-20 |
| 变更日期： |
0000-00-00 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2006第3770418号
【生产地】 美国 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN 55432
【生产商】 Medtronic, Inc.
【适用范围】 产品适用于中央和外周循环系统，包括隐静脉移植。如：在经皮腔内冠脉成形术、经皮腔内血管成形术和/或采用支架治疗中，抑制和抽吸栓塞物(血栓/残骸)；采用GuardWire临时封堵导管便于植入和使用诊断导管或治疗导管(PTA、PTCA和支架)；用于静脉闭塞或不闭塞时选择输注/输送诊断用剂和治疗用剂。
【性能及组成】 该产品主要由四个基本部件组成：GuardWire临时封堵导管、EZ接头装置、Export抽吸导管以及EZ Flator充盈装置。GuardWire临时封堵导管是一种带弹性闭塞球囊的“海波管丝上球囊”导管，具有涂层和不透射线尖端；EZ接头装置只能与GuardWire导管配套使用以控制控制临时封堵球囊的膨胀收缩体积；EZFlator装置产生可调的容积使被充盈的球囊膨胀至所需的闭塞体积；Export导管可兼容GuardWire导管，远端有一个射线可探测标记，近端为Luer接头。产品一次性使用。
【规格型号】 GEZ62006 GEZ63006；GEZ52006 GEZ53006；G1452006B
【产品标准】 进口产品注册标准 YZB/USA 1860-2005《GuardWire 远端保护器》
【售后服务机构】美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司
【注册代理】 美敦力(中国)有限公司北京办事处
【备注】
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国产医疗器械
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