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| 批准日期： |
2008.01.15 |
| 有 效 期： |
2012.01.14 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(准)字2008第3400112号(变更批件)
【生产单位】 北京现代高达生物技术有限责任公司
【生产场所】 北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢
【地址】 北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢
【邮编】
【规格型号】
【产品标准】 甲胎蛋白定量测定试剂盒(酶联免疫法)制造及检定规程
【适用范围】
【性能及组成】
【备注】 变更内容：企业注册地址变更为“北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢”，生产地址变更为“北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢”，产品说明书【主要组成成分】中AFP酶结合物变更为1瓶(6.5ml/13ml)，底物液A、底物液B和终止液均变更改为1瓶(4ml/8.5ml)，【包装规格】文字性变更为48人份/盒，96人份/盒，根据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的相关要求，对产品说明书及产品标准进行了形式的修订，但不涉及任何技术内容或产品性能的变化。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
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