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| 批准日期： |
2008.08.29 |
| 有 效 期： |
2012.08.28 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(准)字2008第3401006号(变更批件)
【生产单位】 北京万泰生物药业股份有限公司
【生产场所】 北京市昌平区科学园路31号
【地址】 北京市昌平区科学园路31号
【邮编】
【规格型号】
【产品标准】 甲胎蛋白定量测定试剂盒(酶联免疫法)制造及检定规程
【适用范围】
【性能及组成】
【备注】 变更内容：原注册证内容： 1、48人份 2、制造及检定规程 变更后的内容： 1、48人份，96人份2、根据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的要求对原产品标准进行了格式规范，提交了新的产品标准一式两份。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
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