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| 批准日期： |
2011.10.09 |
| 有 效 期： |
2015.10.08 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(准)字2011第3461220号
【生产单位】 德州金约应医疗器械有限公司
【生产场所】 德州市陵县开发区西环路5号
【地址】 德州市陵县开发区西环路5号
【邮编】
【规格型号】
【产品标准】 YZB/国 3727-2011《人工髋关节(商品名：Multi-Coxa人工髋关节)》
【适用范围】 做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于全髋关节置换。
【性能及组成】 该产品包括股骨柄、球头、髋臼外杯、髋臼内衬及螺钉。股骨柄、髋臼外杯及螺钉材料为Ti6Al4V钛合金，球头材料为铸造钴铬钼合金，髋臼内衬材料为超高分子量聚乙烯。股骨柄表面为纯钛涂层。灭菌包装。
【备注】 申请人仍需完成以下工作：生产企业应对植入人体的所有产品进行长期的注册随访研究，随访指标至少应包括患者的Harris评分、X线表现、翻修情况及并发症等，并将上述注册随访资料进行统计学分析。重新注册时，生产企业应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告和注册随访研究的统计分析报告。
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