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| 批准日期： |
2011.05.19 |
| 有 效 期： |
2015.05.18 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(准)字2011第3460603号
【生产单位】 北京市普惠生物医学工程有限公司
【生产场所】 北京市门头沟区永定镇冯村坝东
【地址】 北京市海淀区西四环北路136号海博写字楼110房间
【邮编】
【规格型号】
【产品标准】 YZB/国 0615-2011《Perfeot人工生物心脏瓣膜》
【适用范围】 该产品用于替代患者病变的心脏瓣膜。
【性能及组成】 该产品由瓣叶、瓣架、瓣座、缝合环组成。其中，瓣叶材料为牛心包片，瓣架及瓣座材料为符合YY/T0605.7标准要求的钴铬镍钼铁合金，缝合环及缝合线材料为聚对苯二甲酸乙二酯。戊二醛灭菌。
【备注】 注册后申请人仍需完成以下工作:1、生产企业应按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。同时，生产企业应及时跟踪并执行其他医疗器械法规或指导性文件对此项内容进行的具体规定。2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在重新注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。
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