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| 批准日期： |
2011.04.13 |
| 有 效 期： |
2015.04.12 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(准)字2011第3540433号
【生产单位】 江苏人先医疗科技有限公司
【生产场所】 江苏省南通开发区东方大道289号
【地址】 江苏省南通开发区东方大道289号
【邮编】
【规格型号】
【产品标准】 YZB/国 0446-2011《无线镇痛泵系统》
【适用范围】 用于成人镇痛药物的输注,儿童\孕妇临床研究暂缺,慎用于晡乳期妇女.
【性能及组成】 无线镇痛泵系统由无线镇痛泵及无线镇痛管理系统组成。无线镇痛泵由输注装置和一次性专用储液药盒组成，无线镇痛管理系统由基站及监测台组成；一次性专用储液药盒是一次性使用无菌产品。
【备注】 1、开展上市后临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2、说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果，详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3、以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。
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