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| 批准日期： |
2011.09.21 |
| 有 效 期： |
2015.09.20 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(准)字2011第3541100号
【生产单位】 上海博创医疗设备有限公司
【生产场所】 上海市松江区施惠路315弄7号
【地址】 上海市松江区施惠路315弄7号
【邮编】
【规格型号】
【产品标准】 YZB/国 3362-2011《一次性使用电子镇痛输注泵》
【适用范围】 适用于患者硬膜外持续止痛及自控止痛注液时使用。
【性能及组成】 产品由输注控制器、储液盒、药液管道组成。BCDB-100和BCDB-200为一次性使用。
【备注】 1、开展上市后临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2、说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果，详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3、以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。
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