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| 批准日期： |
2011.03.15 |
| 有 效 期： |
2015.03.14 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(准)字2011第3640335号
【生产单位】 上海昊海生物科技有限公司
【生产场所】 上海市松江工业区洞泾路5号
【地址】 上海市松江工业区洞泾路5号
【邮编】
【规格型号】
【产品标准】 YY0308-2004 《医用透明质酸钠凝胶》
【适用范围】 本品辅助用于预防或减少腹(盆)腔手术的术后粘连。
【性能及组成】 本品为无色透明的粘稠液体，主要成分为透明质酸钠，透明质酸钠原料从鸡冠中提取。透明质酸钠是由(1－β－4)D葡糖醛酸(1－β－3)N－乙酰基－D氨基葡糖的双糖重复单位组成的粘多糖。
【备注】 注册后申请人仍需完成以下工作：1、根据透明质酸钠可能参与肿瘤细胞扩散的相关研究报道以及临床上腹盆腔手术所涉及的肿瘤因素，应对产品是否会促进肿瘤细胞的生长、扩散及迁移进行研究。2、本品所使用透明质酸钠原料是从鸡冠提取的，应按国家局发布的《动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》要求，进行病毒灭活相关研究及验证。 3、进行组方、剂量--安全性与组方、剂量--有效性研究。 4、提供规范的临床试验资料评价产品的安全性与有效性。 5、针对适应证，研究评估产品是否干扰期望的愈合过程；是否屏抗生素扩散及促进细菌生长繁殖。6、本品灭菌工艺采用过滤除菌法，鉴于国外已经开发出了更为可靠的终产品灭菌方法，建议企业在产品上市后开展更为安全可靠灭菌方法的研究工作。申请人在重新注册时一并提交上述资料。
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