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| 批准日期： |
2011.09.26 |
| 有 效 期： |
2015.09.25 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(准)字2011第3401188号(变更批件)
【生产单位】 博奥生物有限公司
【生产场所】 北京市昌平区生命科学园路18号,北京市昌平科技园区超前路5号产业基地A座六层606室、609室
【地址】 北京市昌平区生命科学园路18号
【邮编】
【规格型号】 100测试/盒
【产品标准】 YZB/国 3339-2011
【适用范围】
【性能及组成】
【备注】 变更内容：申请人提出的增加适用机型，产品标准内容变更，产品说明书内容文字性变更的申请，具体内容如下： 1.增加适用机型：博奥生物有限公司ChemLiteTM1200全自动化学发光免疫分析仪。 2.产品标准内容依据行业标准YY/T 1162-2009进行了修改，详细内容见附页。3.产品说明书内容文字性变更详细情况见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
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