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| 批准日期： |
2011.08.24 |
| 有 效 期： |
2015.08.23 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(准)字2011第3401028号(变更批件2)
【生产单位】 郑州安图生物工程股份有限公司
【生产场所】 郑州经济技术开发区经北一路87号
【地址】 郑州经济技术开发区经北一路87号
【邮编】
【规格型号】 50人份/盒、100人份/盒、50人份/盒(A)、100人份/盒(A)
【产品标准】 YZB/国 2651-2011
【适用范围】
【性能及组成】
【备注】 变更内容：1.产品英文名称由“AlphaFeto-Protein Chemiluminescence MicroparticleImmunoassay kit(CMIA)”变更为“AFP CLIAMicroparticles”。 2.增加包装规格,由“50人份/盒、100人份/盒”变更为“50人份/盒、100人份/盒、50人份/盒(A)、100人份/盒(A)”。3.申请人名称由“郑州安图绿科生物工程有限公司”变更为“郑州安图生物工程股份有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
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