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| 批准日期： |
2011.09.14 |
| 有 效 期： |
2015.09.13 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册号】 苏食药监械(准)字2011第2400852号
【生产单位】 南通市伊士生物技术有限责任公司
【生产场所】 南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座
【地址】
【邮编】
【规格型号】 铝箔袋密封包装，1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒
【产品标准】 YZB/苏0829-2011甲胎蛋白(AFP)定量检测试剂盒(胶体金法)
【适用范围】 体外定量检测孕妇血清(或血浆)中的甲胎蛋白浓度，适用于辅助判断先兆流产、胎盘及羊水疾病、高危妊娠、无脑儿、先天性开放性神经管畸形、死胎等是否正常妊娠。
【性能及组成】 甲胎蛋白(AFP)定量检测试剂盒(胶体金法)由甲胎蛋白(AFP)定量胶体金法包装试纸卡、IC卡(每批号配一卡)和说明书组成，甲胎蛋白(AFP)定量胶体金法包装试纸卡由甲胎蛋白(AFP)定量胶体金法试纸条、塑料卡、干燥剂和铝箔袋组成。膜条宽度＞3.0mm，液体移行速度≥10mm/min；最低检出量：用定值的AFP血清进行检测，最低检出量≤10ng/ml；阴性参考品符合率：用20份AFP阴性血清进行检
【备注】
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