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| 批准日期： |
2013.06.08 |
| 有 效 期： |
2017.06.07 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(准)字2013第3770793号
【生产单位】 业聚医疗器械(深圳)有限公司
【生产场所】 深圳市福田区福田保税区金葵路1号
【地址】 深圳市福田区福田保税区金葵路1号
【邮编】
【规格型号】 见附页
【产品标准】 YZB/国 2406-2013《一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名：Sapphire II)》
【适用范围】 该导管适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张,以改善心肌灌注。
【性能及组成】 该产品包括球囊导管以及导管配件部分。球囊导管由尖端、球囊、导管管身、导管加强件和导管座组成，带有铂铱合金不透射线标记。导丝腔内部涂覆油性涂层，导管远端外部涂覆亲水涂层。制造材料为：尖端：HDPE/LDPE/Pebax三层共挤；球囊：Pebax；远端管身内管：HDPE/LDPE/Nylon11三层共挤；远端管身外管：近端的Pebax和远端的Nylon11(球囊直径1.0-1.25mm)、Nylon1
【备注】
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