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| 批准日期： |
2013.07.05 |
| 有 效 期： |
2017.07.04 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(许)字2013第3460087号
【生产单位】 冠亚生技股份有限公司
【生产场所】 台北市内湖区洲子街50号
【地址】 台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼
【邮编】
【规格型号】 见附页
【产品标准】 YZB/国(台) 3084-2013《脊柱固定系统-椎弓根螺钉》
【适用范围】 与该企业同一系统组件配合，适用于椎体骨折、椎体肿瘤切除术后、脊柱侧弯与前弯、脊柱滑脱、椎间盘病变、脊柱不稳的骨骼成熟患者的脊柱后路内固定。
【性能及组成】 该产品由椎弓根螺钉和星型固定螺丝组成，由符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成。部分组件表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
【备注】 代理人：杰展医疗器材(厦门)有限公司，售后服务机构：杰展医疗器材(厦门)有限公司；上海复星医疗系统有限公司。
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