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| 批准日期： |
2008.05.26 |
| 有 效 期： |
2012.05.25 |
| 变更日期： |
2010.06.07 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(准)字2008第3400591号(变更批件)
【生产单位】 上海透景生命科技有限公司
【生产场所】 上海浦东新区张江高科技园区瑞庆路528号9乙楼
【地址】 浦东新区张江高科技园区松涛路646号3楼
【邮编】
【规格型号】 96人份/盒
【产品标准】 YZB/国 0784-2008
【适用范围】
【性能及组成】
【备注】 变更内容：1.产品名称由“甲胎蛋白定量检测试剂盒(流式荧光免疫法)”变更为“甲胎蛋白定量检测试剂盒(流式荧光发光法)”，2.英文名称变更为“Quantitative Assay Kit for AFP(FlowcytometryFluorescence LuminanceMethod)”。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
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