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锝[99mTc」喷替酸盐注射液 药典2005版  第二部
    拼音名:De[99mTc]Pentisuanyan Zhusheye
    英文名:Technetium[99mTc]Pentetate Injection
    【性状】  本品为无色澄明液体。
    【鉴别】  (1)取本品适量,照γ谱仪法(附录ⅩⅢ)测定,其主要光子的能量为0.140MeV;或照半衰期测定法(附录ⅩⅢ)测定,本品的半衰期应符合规定(5.72-6.32小时)。
    (2)取本品适量,照放射化学纯度项下的方法,在水相Rf值约为0.9处、酯相Rf值0.0处有放射性主峰。
    【检查】  pH值 应为4.0-7.5(附录Ⅵ H)。
    细菌内毒素  取本品适量,用细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后,依法检查(附录Ⅺ E),本品每1ml含内毒素的量应小于150EU。
    无菌  取本品,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
    【药物制法】  临用前,在无菌操作条件下,依高锝[99mTc]酸钠注射液的放射性浓度,取2-4ml,注人注射用亚锡喷替酸瓶中,充分振摇,使冻干物溶解,静置5分钟,即得。
    【化学成分】  本品为锝[99mTc]标记的喷替酸的无菌溶液。含锝[99mTc]的放射性活度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  放射性诊断用药
    【放射化学纯度】  取本品适量,照放射化学纯度测定法(附录ⅩⅢ三法)测定。将乙酸乙酯-水-乙醇(5:5:2)混匀,静置5-10分钟,待完全分相后,用分液漏斗将水相和酯相分开,分别作为两个系统展开。
    系统一  以水相为展开剂,本品的Rf值约为0.9,胶体得[99mTc]的Rf值为0。
    系统二  以酯相为展开剂,本品的Rf值约为0,高锝[99mTc]酸盐的Rf值约为0.5。 本品的放射化学纯度应不低于90%。
    【放射性活度】  取本品,照放射性活度(浓度)测定法(附录ⅩⅢ)测定,本品放射性活度应符合规定。



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