|
|
|
|
 痔宁片 |
新药转正标准 第15册 |
拼音名：Zhining Pian
英文名：
书页号：x15-45
标准编号：WS3－007(Z－005)－97(Z)
批准文号：（95）卫药准字Z-22号
【处方】 地榆(炒炭) 侧柏叶(炒炭) 地黄
槐米 白芍(酒制) 荆芥(炒炭)
当归 黄芩 枳壳
刺猥皮(制) 乌梅 甘草
【性状】本品为薄膜衣，除去薄膜衣后显黑褐色，味苦微酸。
【鉴别】(1)取本品6片，除去薄膜衣，研细，加乙醇20ml，超声处理20分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，加乙醇10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述供试品溶液10μl，对照药材溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷－醋酸乙酯(9：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的亮蓝白色荧光斑点。
(2)取本品20片，除去薄膜衣，研细，加水10ml使溶解，加硅藻土20g，研匀，加乙醇60ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，加于已处理好的中性氧化铝柱(200目，5g，内径10、15mm，80％乙醇湿法装柱)上，用80％乙醇50mI洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药甙对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅶ B)试验，吸取上述两种溶液和10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲醇－甲酸(40：5：10：0.2)为展开剂：展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3)取含量测定项下的供试品溶液3ml，加甲醇至10ml，作为供试品溶液。另取黄芩甙对照品，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，作为对照品溶液。用十八烷基硅烷键合硅胶为填料，乙腈－0.4％磷酸(25：75)为流动相，检测波长276nm，照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ D)试验，分别吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，在供试品色谱图上，与对照品色谱图上应有相同保留时间的峰。
【检查】醇溶性浸出物 取本品除去薄膜衣，照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(中国药典1995年版一部附录Ⅹ A)测定，用无水乙醇为溶剂，以干燥品计算，不得少于10.0％。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录Ⅰ D)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇－0.4％磷酸溶液－二甲基甲酰胺(35：65：2)为流动相，检测波长350nm，理论板数按芦丁峰计算，应不低于2000。
对照品溶液的制备 取经五氧化二磷真空干燥24小时的芦丁对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml含芦丁0.1mg)。
供试品溶液的制备 取本品10片，除去薄膜衣，研细，取约1g，精密称定，置100ml锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，冷却后，用甲醇补足重量，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各15μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含槐米以芦丁(C27H30O16)计，不得少于2.3mg。
【功能与主治】清热凉血，润躁疏风。用于实热内结或湿热瘀滞所致痔疮出血，肿痛。
【用法与用量】口服，一次3—4片，一日3次。
【不良反应】偶见药后胃部不适，便溏。
【注意】孕妇慎用。
【规格】每片0.48g
【贮藏】密封。
【使用期限】2年
|
|
|
|
|
首页 > 医药搜索 > 药品标准
