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 盐酸阿米洛利片 |
新药转正标准 第15册 |
拼音名：Yansuan Amiluoli Pian
英文名：Amiloride Hydrochloride Tablets
书页号：x15-67
标准编号：WS1—(X—219)—98Z
批准文号：（90）卫药准字X-137号 （90）卫药准字X-137-2号
本品含盐酸阿米洛利(C6H8ClN7O?HCl)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】本品为淡黄色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量，用0.1mol/L盐酸溶液制成1ml中含盐酸阿米洛利10μg的溶液，滤过，滤液照分光光度法(中国药典1995年版二部附录 Ⅳ A)测定，在285nm与363nm的波长处有最大吸收。
(2)取本品1片，研细，加甲醇25ml，振摇，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取盐酸阿米洛利，用甲醇制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录 Ⅴ B)试验，量取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以二氧六环—稀氨溶液—水(90：6：6)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品溶液所显主斑点的荧光和位置应与对照溶液的主斑点相同。
【检查】含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，照含量测定项下的方法测定，应符合规定(中国药典1995年版二部附录 Ⅹ E)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录 Ⅹ C第二法)，以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取滤液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录 Ⅳ A)，在363nm的波长处测定吸收度；另精密称取经100℃减压干燥3小时的盐酸阿米洛利对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含2.5μg的溶液，同法测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录 Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸阿米洛利5mg)，置100ml量瓶中，加0.1mol／L盐酸溶液60ml，置热水浴中约30分钟，并时时振摇，使盐酸阿米洛利溶解，放冷，用0.1mol／L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，立即取出适量，置具塞离心管中，离心，精密量取上清液5ml，置25ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录 Ⅳ A)，在363nm的波长处测定吸收度；另精密称取在100℃减压干燥3小时的盐酸阿米洛利对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定吸收度，计算，即得。
【作用与用途】
【用法与用量】
【注意】同盐酸阿米洛利。
【规格】2.5mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
【有效期】3.5年
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