| 通 用 名： |
辛伐他汀分散片 |
| 曾 用 名： |
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| 英 文 名： |
SIMVASTATIN DISPERSIBLE TABLETS |
| 拼 音 名： |
XINFATATING FENSAN PIAN |
| 药品类别： |
调节血脂药 |
| 性 状： |
本品为白色至类白色片。 |
| 药理毒理： |
药理作用：本品为3-羟基-3-甲基-戊二酰-辅酶A（HMG-CoA）还原酶的抑制剂，抑制内源性胆固醇的合成，为降血脂药。辛伐他汀可降低正常的和升高的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。低密度脂蛋白（LDL）由极低密度脂蛋白（VLDL）生成，主要通过与LDL受体结合代谢。辛伐他汀降低LDL作用的机制在于降低VLDL胆固醇浓度和LDL受体的诱导作用，从而导致LDL-C的产生减少和/或分解代谢增加。载脂蛋白B（Apo B）在辛伐他汀治疗期间也有下降。因为每个LDL微粒包含一分子Apo B，而且在主要 |
| 药代动力学： |
辛伐他汀口服后对肝脏有高度的选择性，其在肝脏中的浓度明显高于其他非靶性组织，辛伐他汀的大部分经肝组织吸收，主要作用在肝脏发挥，随后从胆汁中排泄。只有低于5%口服剂量活性结构的辛伐他汀在外围中发现，而其中95%可与血浆蛋白结合。 |
| 适 应 症： |
1．高胆固醇血症饮食疗法及其他非药物治疗效果欠佳时，可应用辛伐他汀降低原发性高胆固醇血症患者的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。辛伐他汀同时可升高高密度脂蛋白胆固醇并因此降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇以及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。在合并患高胆固醇血症和高甘油三酯血症的病人，且高胆固醇血症为主要异常时，降低升高的胆固醇水平。
2．冠心病、冠心病二级预防。对冠心病患者，辛伐他汀适用于：1）少死亡的危险性；2）少冠心病死亡及非致 |
| 用法用量： |
接受本品的病人治疗以前应接受标准胆固醇饮食并在治疗过程中继续标准胆固醇饮食。
1．高胆固醇血症：一般始服剂量为每天10mg，晚间顿服。对于胆固醇水平轻至中度升高的患者，始服剂量为每天5mg，若需调整剂量则应间隔四周以上，最大剂量为每天40mg，晚间顿服。当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75mg/dL(1.94mmol/L)或总胆固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下时，应减低辛伐他汀的服用剂量。
2．冠心病：冠心病患者可以 |
| 不良反应： |
辛伐他汀一般耐受性良好，大部分副作用轻微且为一过性。在临床对照实验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的副作用而中途停药。在已有对照组的临床实验中不良反应（分为可能、可疑或肯定）与药物有关的发生率大于或等于1%的有腹痛、便秘、胃肠胀气，发生率在0.5%?/FONT>0.9%的不良反应有疲乏无力、头痛。发现肌病之报告很罕见。下列不良反应的报告曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中：如恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、 |
| 禁 忌 症： |
以下患者禁用：
1．对本品任何成分过敏者。
2．活动性肝炎或无法解释的持续血清转氨酶升高者。
3．怀孕或哺乳期妇女。 |
| 注意事项： |
1．肝脏反应本药应慎用在大量饮酒和/或有肝病历史的病人。有活动性肝病或无法解释的氨基转移酶升高者应禁用辛伐他汀。在临床实验中，有少数服用辛伐他汀的患者有显著的血清氨基转移酶持续升高（超过正常值3倍以上）的现象。但停药后，则氨基转移酶可回复至治疗前水平，但无黄疸或其他有关的临床症状或体征，亦无过敏现象。建议在治疗前对于氨基转移酶有升高现象的患者应加强检查并多加留意。如果病人的氨基转移酶有继续升高的表 |
| 孕妇及哺乳期妇女用药： |
孕妇用辛伐他汀的资料尚无。孕妇禁用辛伐他汀。因为动脉粥样硬化是慢性过程，所以妊娠期停用降脂药对治疗原发性高胆固醇血症的远期效果影响甚少。而且，胆固醇及其生物合成途径的其他产物是胎儿发育的必需成份，包括类固醇和细胞膜的合成。因为羟甲基戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶抑制剂如辛伐他汀能降低胆固醇的合成，而且也可以降低胆固醇生物合成通路的其它产物。所以孕妇女服用辛伐他汀可能有损于胎儿。在育龄妇女中， |
| 儿童用药： |
儿童用药的安全性和有效性尚未确定。辛伐他汀目前不推荐给儿童服用。 |
| 老年患者用药： |
在老年患者（大于65岁），应用辛伐他汀的对照临床试验中，其对于降低总胆固醇和低密度脂蛋白（LDL）胆固醇的效果与其他人群的结果相同，而副作用和试验室检查异常的出现频率亦无明显增多。 |
| 药物相互作用： |
（1）当辛伐他汀与其他在治疗剂量下对细胞色素P4503A4有明显抑制作用的药物（如：环孢霉素、米贝地尔、伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素和奈法唑酮）或纤维酸类衍生物或烟酸合用时，导致横纹肌溶解的危险性增高。（2）本品与甲基羟戊二酰辅酶A（HMG-COA）还原酶抑制剂合并用药会增加肌病的发生率和严重程度，这些药物包括吉非贝齐和其他贝特类，以及降脂剂量的烟酸（大于等于1g/d）。此外，血浆中高水平的甲基羟戊二酰辅酶A（HMG-COA）还原酶抑制剂的 |
| 药物过量： |
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| 贮 藏： |
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| 包 装： |
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| 有 效 期： |
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辛伐他汀分散片