（法国叙雷讷）2025年5月23日 ——全球独立制药集团施维雅与Bionova Pharmaceuticals（烨辉医药）今日宣布达成一项对于施维雅收购小分子menin抑制剂BN104的最终协议。该药物由Bionova Pharmaceuticals研发，用于治疗急性白血病，目前正处于1/2期临床开发阶段，并有望成为同类领先的menin抑制剂。Bionova Pharmaceuticals是一家以临床研发创新为主导的生物制药公司，致力于开发和商业化创新药物以填补治疗空白。
施维雅研发执行副总裁Claude Bertrand表示："施维雅始终致力于为罕见肿瘤和存在重大医疗需求的患者群体提供突破性疗法。Bionova Pharmaceutical在急性白血病领域的研发资产与我们在肿瘤学领域专注于为具有特定基因突变或遗传特征的患者群体开发靶向疗法的战略高度契合。此次收购将继续巩固施维雅在血液肿瘤领域的领先地位，进一步扩展公司在血液系统恶性肿瘤领域的研发管线。"
Bionova Pharmaceuticals创始人兼首席执行官华烨博士表示："施维雅在肿瘤靶向疗法的全球开发方面拥有深厚的专业积淀以及大量的成功经验，有利于推动BN104尽早服务急性白血病患者。凭借其遍布全球的商业布局和深耕精准医疗的承诺，我们相信施维雅是充分释放该药物全部潜力的适合的合作伙伴，并且能够为全球患者带来意义深远的影响。"
根据施维雅2030战略目标，集团将加速推进BN104在突变型急性髓系白血病（AML）以及急性淋巴细胞白血病（ALL）的全球临床开发，目前这些治疗领域存在重大医疗需求，尤其是复发/难治性患者迫切需要安全性更高、耐受性更强的治疗方式。BN104将助力施维雅进一步扩展血液系统恶性肿瘤的产品组合，巩固集团在该领域的领先地位，保持靶向产品管线具有针对性和差异化的竞争优势。
BN104是Bionova Pharmaceuticals自主研发的一种新型、高活性、高选择性的小分子药物，并有望成为治疗携带KMT2A基因重排或NPM1突变急性白血病的同类领先menin抑制剂。2024年美国血液学会（ASH）年会公布的BN104试验数据显示，在复发难治性AML患者中，KMT2A重排亚组患者的完全缓解/伴部分血液学恢复的完全缓解率达60.9%，NPM1突变亚组为40%，具有可耐受的安全性1（未出现QTc间期延长或≥3级的分化综合征）。在AML患者中，KMT2A基因重排检出率为5%~10%2，NPM1基因突变检出率为20%~30%3。BN104于2023年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药认定（ODD），并于2023年10月获得FDA急性白血病治疗的快速通道认定。
根据协议条款，Bionova Pharmaceuticals将获得BN104的首付款及后续开发和注册里程碑付款。该交易需满足常规交割条件。
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