三效愈创软膏

 

【注册分类】中药新药注册分类第六类
【处方组成】大黄、公英、当归、冰片等十四味中药

【项目进度】已取得临床批件，批件号为2004L04469

【功 能】清火解毒, 活血散瘀, 消肿止痛, 生肌敛疮

【主 治】疔疖肿毒，疮疡破溃，跌打损伤，久不收口

【用法与用量】 外用，涂敷于患处约2mm厚，一日3次

【规 格】 每支装20g

【项目概况】

    该药组方为山西省名老中医经验方，主要取意于中医古籍《古今图书集成》、《外科正宗》名方，并由之化裁而成。以该方制作的软膏和油纱剂型经多年临床观察，发现该药对体表（皮肤软组织）感染和创伤所致局部红肿热痛炎性症状有显着的缓解和消除作用，并有促进创面愈合作用。本药止痛、消肿、抗炎三方面的效果统称为三效，再加上促进创面愈合功能，合称为三效愈创软膏。

本药组方以大黄等为君药，外用能清火消肿、凉血解毒，治热度痈肿、疔疖烧烫伤；公英等为臣药，其性寒凉，治一切疔疮痈疡，红肿热毒诸证，可服可敷, 颇有应验；当归等为佐药，既能补血养血，又能活血止痛；使药选用冰片，冰片辛香走串，其清香为百药之先，为大通之品。全方组方合理，切中病机，故疗效确切可靠。

    三效愈创软膏进行了全面的药理实验，包括消炎、止痛、体内外抑（杀）菌、解热、止血、促凝血、促疮疡愈合等,我们观察到，三效愈创软膏尤其是8%剂量组能显著抑制二甲苯引起的小鼠耳廓肿胀；抑制伊文斯兰小鼠耳廓毛细血管的通透性；能明显减轻豚鼠对局部刺激的反应，对抗小鼠腹腔注射醋酸导致的扭体反应；体外对金黄色葡萄球、伤寒杆菌、宋内氏痢疾杆菌，绿脓杆菌，大肠杆菌具有显著的抑制或杀灭作用，显著降低腹腔感染肺炎双球菌后小鼠的死亡率；具有明显的止血及促凝血效果；对由金黄色葡萄球菌引起的大鼠局部创口有促进愈合的功能，此功能可能与该药良好的促愈合、抗炎、抗菌等功能有关。由此可见，三效愈创软膏的的药理学作用是多方面的，这些药理作用可能是其各组分共同作用的结果，也可能与其科学组方有关，三效愈创软膏的上述药理作用是发挥良好功效的基础。

    山西医科大学毒理室对该软膏进行了急性毒理试验。观察三效愈创软膏对豚鼠经皮染毒的急性试验，该软膏经皮给药最大耐受剂量大于10000mg/kg，相当于临床剂量的100倍；观察动物完整皮肤和破损皮肤单次及多次接触该软膏后所产生的局部刺激性反应，结果表明对皮肤无刺激性, 观察期间家兔涂抹部位均无色素沉着、出血点、皮肤粗糙或皮肤菲薄等情况；通过动物重复接触该软膏(包括致敏接触和激发接触)后，观察机体免疫系统在皮肤上的反应，结果表明该软膏对豚鼠的致敏率为零，属于无致敏性。

    本品软膏近十年来的大量临床观察表明：止痛起效快，一般疾病，如热油烫伤皮肤用药约3—5分钟始可明显缓解疼痛，作用强且持久；消除肿胀（皮色红热等）效果显著；对化脓流水创面有显著的收敛（减少渗出）作用，并且对难愈合创面，如手术后感染伤口难愈合、循环障碍并感染所致褥疮等有显着的促进愈合作用，亦即中医的生肌敛疮作用。若对证用药，即以具有红肿热痛表现的阳性创面为适应证，显效或有效率更高；但对阴性创面使用后效果欠佳。这些临床观察为临床试验提供了宝贵的依据。

【本品优势】

    一 适用范围广泛：不仅应用于皮肤软组织感染，具有清热消肿，促进创口愈合的作用；而且对于外伤，也有活血行气、化瘀散结的功效；据部分患者反馈，本品对于蚊虫叮咬、湿疹，以及妇科炎症也有较好疗效；

    二 效果显著： 本软膏出自名医名方，临床应用近十年，止痛起效尤为迅速，作用持续时间长，这也是同类中药品种所欠缺的；

    三 工艺优良：在申报中药新药前，本品曾作为院内制剂应用多年，患者反馈良好，本软膏是在院内制剂基础上，改良配方，优选制药工艺，精制而成。

    四 成本低廉，原料天然：本软膏由数味中药组成，大部分选自天然植物，毒副作用低，弥补化学药物软膏毒副作用较为明显的缺陷；而且取材方便，充分体现了中药“简效便廉”的特征。

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