一、品种概况简述

　　【项目名称】LCZ696及片剂

　　【剂型】原料、片剂

　　【注册分类】化药3+3类

　　【规格】片剂；200mg

　　【适应症】慢性心力衰竭和高血压

　　【原研厂商】诺华

　　【用法用量】片剂，每天两次

　　【国内外批准及上市情况】

　　诺华已计划于2014年底向FDA提交LCZ696的上市申请，并于2015年初向欧盟提交上市申请。2015年7月7日消息，诺华抗心力衰竭重磅炸弹LCZ696(缬沙坦+Sacubitril)获FDA批准，商品名为Entresto。LCZ696将挑战目前市面上最成功的心血管药物。

　　二、项目优势

　　LCZ-696是由诺华开发的一种脑啡肽酶和血管紧张素受体双重抑制剂，将成为首个获得批准的该类药物，目前作为慢性心力衰竭和高血压药物的用途已完成III期临床。

　　近日，诺华携重磅数据凯旋归来，在欧洲心脏病学会大会上公布了里程碑意义的III期PARADIGM-HF研究的详细数据，在数个关键终点，LCZ696均显著优越于心衰标准治疗药物ACE抑制剂依那普利(enalapril)，数据具有高度统计学显著差异和临床重要性。该项研究中，横跨各治疗组，LCZ696从治疗早期便表现出了可持续的治疗利益：(1)心血管疾病死亡风险降低20%(p=0.00004)；(2)心脏衰竭住院率降低21%(p=0.00004)；(3)全因死亡风险降低16%(p=0.0005)；(4)总体而言，综合衡量心血管死亡或心脏衰竭住院主要终点，风险降低20%(p=0.0000002)。在多项高血压患者的临床试验中，LCZ-696显示出优于缬沙坦、奥美沙坦或安慰剂的疗效。

　　早在今年3月，诺华(Novartis)便告知业界，其实验性心脏衰竭药物LCZ696在关键III期研究(PARADIGM-HF)中期分析获得了积极的疗效数据，意图缓解FDA和欧盟双双拒绝其心血管药物serelaxin所带来的失望和悲观情绪。

　　基于这些重磅数据，诺华已计划于2014年底向FDA提交LCZ696的上市申请，并于2015年初向欧盟提交上市申请。如果获批，LCZ696将挑战目前市面上最成功的心血管药物。

　　心血管类药物的安全性门槛极高，而LCZ696甚至表现出了超越常规药物的更高安全性。作为首个脑啡肽酶和血管紧张素受体双重抑制剂，根据已公开的临床数据，LCZ696有很大可能替代依那普利成为慢性心衰标准治疗方案，成为第一个颠覆了十几年来一成不变的心力衰竭治疗法则的新药。

　　随着老龄化的进展，高血压患者的人群仍在进一步的增加，LCZ-696在高血压相关的临床试验中显示的优势效果，将更大的拓展其市场潜力。据预测该药的年销售峰额有达到60-80亿美元的潜力。

　　该药里程碑III期疗效和安全性超越临床标准药物依那普利。业界预测，LCZ696将挑战市面最成功药物，而且未来数年，LCZ696将无对手，该药将偿还诺华在心血管领域的一个大时代，在带来滚滚财源的同时，将带领心血管治疗跨入新的时代。

　　三、专利及知识产权

　　无化合物专利

　　四、进度

　　目前已完成工艺放大研究，正在进行稳定性，可以对外进行技术转让

　　五、合作方式

　　技术转让，标的为获得临床批件。