一、项目简介

　　1、项目名称：曲氟尿苷替吡嘧啶

　　2、开发剂型：原料(曲氟尿苷+盐酸替吡嘧啶)+片剂

　　3、规 格：本品为复方制剂，两个规格分别为每片含曲氟尿苷15mg与盐酸替吡嘧啶7.065mg，或者每片含曲氟尿苷20mg与盐酸替吡嘧啶9.42mg。

　　4、注册分类：化药3.1+3.2类

　　5、适应症：本品适用于不能根治性切除的晚期或复发性结直肠癌。

　　6、用法用量

　　口服。通常，将按照体表面积计算的以下标准剂量(以曲氟尿苷计约为35mg/m2/次)作为成人的初始给药剂量(一次量)，一日2次，早、晚饭后服用，连续口服5日后停药2日。这一过程反复2次后停药14日，以28日为一个疗程重复用药。

　　7、国内外研究及生产情况

　　曲氟尿苷替吡嘧啶片是由大鹏药品株式会社研制的新型口服核苷类抗恶性肿瘤药物，于2014年3月首先在日本获批上市，商品名：Lonsurf®，，临床适用于不能根治性切除的晚期或复发性结直肠癌。目前，曲氟尿苷替吡嘧啶片治疗晚期结直肠癌的III期试验正在日本、欧盟和美国进行，治疗胃癌的研究在日本处于II期临床，治疗非小细胞肺癌的研究在德国、意大利和日本均处于II期临床阶段。我国目前尚无曲氟尿苷替吡嘧啶片及其曲氟尿苷原料、盐酸替吡嘧啶原料上市。

　　8、开发进度:2015年申报临床，受理号分别为CXHL1500720(盐酸替吡嘧啶)、CXHL1500721(曲氟尿苷)、CXHL1500722、CXHL1500723，目前排队审评中。

　　二、项目优势

　　1、曲氟尿苷替吡嘧啶片为复方片剂，与盐酸替吡嘧啶配合，能够提高曲氟尿苷的生物利用度，保持高血药浓度，持续发挥抗肿瘤作用，而且口服制剂服用方便，依从性高，符合临床需求。

　　2、曲氟尿苷替吡嘧啶片相对于单抗药物，不论有无KRAS基因突变，均为有效药物，能够全面提高结直肠癌患者的存活率，适用人群更广。

　　3、应用前景广阔：曲氟尿苷替吡嘧啶片治疗晚期结直肠癌的III期试验正在日本、欧盟和美国进行，治疗胃癌的研究在日本处于II期临床，治疗非小细胞肺癌的研究在德国、意大利和日本均处于II期临床阶段。

　　4、已申请合成工艺专利。

　　三、公司信息

　　1、单位名称：济南百诺医药科技开发有限公司

　　2、地址：济南市高新区崇华路三庆世纪财富中心C座2楼

　　3、电话：0531-88115399、88115397、88115368

　　4、传真：0531-88038446

　　5、联系人：周先生、胡小姐、夏小姐

　　6、E-mail: 13553181717@126.com

　　7、公司网址：www.bestcomm.cn