一、项目简介

　　1、项目名称：盐酸莫西沙星滴眼液

　　2、开发剂型：滴眼剂

　　3、规 格：5ml：25mg

　　4、注册分类：化药3.3类

　　5、适应症

　　适用于莫西沙星敏感菌引起的眼睑炎、泪囊炎、麦粒肿、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎(包括角膜溃疡)、眼科围手术期的无菌化治疗。

　　6、用法用量

　　眼睑炎、泪囊炎、麦粒肿、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎(包括角膜溃疡)：通常，一次1滴，一日3次；眼科围手术期的无菌化治疗：通常，术前一次1滴、一日5次，术后一次1滴、一日3次。

　　7、国内外研究及生产情况

　　2000年Alcon公司从Bayer公司获得授权开发盐酸莫西沙星滴眼液，2003年4月美国FDA批准上市，商品名：Vigamox®，规格3ml:15mg，用于治疗敏感菌引起的细菌性结膜炎，2006年7月日本批准盐酸莫西沙星滴眼液上市，商品名：Vegamox®，规格5ml:25mg，用于治疗敏感菌引起的眼睑炎、泪囊炎、麦粒肿、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎(包括角膜溃疡)、眼科围手术期的无菌化治疗目前，现在盐酸莫西沙星滴眼液已在世界50多个国家和地区上市。

　　8、开发进度:2014年申报临床，受理号为CXHL1401488，目前排队审评中。

　　二、项目优势

　　1、结构优势，抗菌活性强，耐药性低，光毒性小

　　盐酸莫西沙星增加了药物对细菌的结合能力和细胞膜的穿透力，而且抗菌效应强大持久，增强了抗厌氧菌的活性并延缓了耐药性的发生，能同时抑制拓扑异构酶Ⅱ和Ⅳ，可减少微生物主动外排所致的耐药(是氟喹诺酮类交叉耐药的主要机制)，保证了其耐药性低的绝对优势。

　　2、抗菌谱广，起效快

　　莫西沙星对革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌、衣原体的各种标准株均具有良好的抗菌活性。

　　3、安全性高，耐受性好，临床应用广，可用于儿童

　　临床用于包括婴幼儿等的广大年龄层患者，对于儿童(包括婴幼儿)和老年人(≥65岁)的有效性、安全性都已经得到了临床确认。

　　4、盐酸莫西沙星滴眼液为水性滴眼液，使用方便、刺激性小、不易产生眼膏所致的视物模糊现象等优点。

　　三、公司信息

　　1、单位名称：济南百诺医药科技开发有限公司

　　2、地址：济南市高新区崇华路三庆世纪财富中心C座2楼

　　3、电话：0531-88115399、88115397、88115368

　　4、传真：0531-88038446

　　5、联系人：周先生、胡小姐、夏小姐

　　6、E-mail: 13553181717@126.com

　　7、公司网址：www.bestcomm.cn