一、项目简介

　　1、项目名称：对乙酰氨基酚注射液

　　2、开发剂型：注射液

　　3、规格：100ml:1000mg

　　4、注册分类：化药3.3类

　　5、适应症

　　适用于：(1)治疗轻~中度疼痛；(2)辅助阿片类镇痛药治疗中~重度疼痛；(3)退热[1]。

　　6、用法用量

　　治疗急性疼痛或退热时本品可以单次或重复用药。成人和青少年口服对乙酰氨基酚和静脉滴注本品之间转化用药时无需调整剂量。对乙酰氨基酚的最大日剂量因给药途径及含对乙酰氨基酚的产品不同而不同。

　　推荐剂量：成人和青少年

　　体重≥50kg的成人和青少年：本品的推荐剂量为每次1000mg，每隔6h一次，或每次650mg，每隔4h一次，最大单次剂量为1000mg，最小剂量间隔为4h，对乙酰氨基酚的最大日剂量为4000mg/d。

　　体重<50kg的成人和青少年：本品的推荐剂量为每次15mg/kg，每隔6h一次，或每次12.5mg/kg，每隔4h一次，最大单次剂量为15mg/kg，最小剂量间隔为4h，对乙酰氨基酚的最大日剂量为75mg/kg/d。

　　推荐剂量：儿童

　　≥2岁至12岁儿童：本品的推荐剂量为每次15mg/kg，每隔6h一次，或每次12.5mg/kg，每隔4h一次，最大单次剂量为15mg/kg，最小剂量间隔为4h，对乙酰氨基酚的最大日剂量为75mg/kg/d。

　　7、国内外研究及生产情况

　　2001年6月19日，BMS公司的对乙酰氨基酚注射液首先在法国获得批准，商品名为Perfalgan®。2001年11月，Perfalgan在欧洲多个国家获得批准上市。本品在欧洲可用于治疗成人、青少年、儿童、幼儿、婴儿、新生儿的急性疼痛和发热。

　　Cadence制药公司于2006年2月从BMS公司得到了对乙酰氨基酚注射液在北美(美国、加拿大)的开发权，并于2010年11月2日获得美国FDA批准，商品名：OFIRMEV®，成为继布洛芬注射液获批之后FDA批准的第二个静脉退热药，可用于治疗成人、青少年、≥2岁儿童的急性疼痛和发热。

　　2013年日本药品审评机构批准了日本TERUMO株式会社的对乙酰氨基酚注射液(商品名：acelio®），并于2013年11月正式上市。

　　截至2013年11月，对乙酰氨基酚注射液已在包括欧、美、日在内的80多个国家上市。

　　目前，国内有多家公司生产对乙酰氨基酚及其制剂，对乙酰氨基酚单方制剂有口服制剂、直肠或肛门制剂以及注射液，其中注射液给药途径为肌内注射，有三个规格(2ml﹕0.25g、2ml﹕0.15g和1ml﹕75mg)，临床上广泛用于治疗疼痛和发热。目前国内尚无静脉输注用对乙酰氨基酚注射液上市。

　　8、开发进度

　　2014年6月申报临床，受理号CXHL1400340。

　　二、项目优势

　　1、安全性好：本品的最大优势在于良好的安全性和耐受性，与阿片类药物相比，本品的不良反应发生率低，且无成瘾性，为喜欢使用非阿片类药物的患者提供用药新选择。

　　2、起效快：本品为静脉给药制剂，与国内已上市的口服制剂、直肠或肛门制剂、肌内注射给药制剂相比，药液可直接进入血液循环，起效快。对于需要快速镇痛或退热的患者以及口服给药不可行的情况下(例如，禁食状态、重度恶心、吞咽疼痛、吞咽困难、术后早期病人没有从麻醉中完全恢复)，静脉给药是一个较佳的选择。

　　3、局部耐受性和安全性好：本品与国内已上市的对乙酰氨基酚肌内注射剂相比，不含有机溶剂，为等渗注射液，不经稀释直接给药，局部刺激性小。

　　4、本品剂量精准，尤其适合需要小剂量注射的儿科或低体重患者。

　　三、公司信息

　　1、单位名称：济南百诺医药科技开发有限公司

　　2、地址：济南市高新区崇华路三庆世纪财富中心C座2楼

　　3、电话：0531-88115399、88115397、88115368

　　4、传真：0531-88038446

　　5、联系人：周先生、胡小姐、夏小姐

　　6、E-mail: 13553181717@126.com

　　7、公司网址：www.bestcomm.cn